Studie Start-Up medewerker Clinical Monitoring Center (CMC)

Dit project richt zich op het structureel versterken en professionaliseren van het studie-opstartproces van onderzoeker geïnitieerde studies (IIS). 

De nadruk ligt op inhoudelijke kwaliteitsborging, procesoptimalisatie en het creëren van een duidelijke, reproduceerbare werkwijze die aansluit bij geldende wet- en regelgeving (o.a. WMO, ICH-GCP en waar van toepassing CTR).

Je versterkt het studie-opstartproces van onderzoeker geïnitieerde studies (IIS) binnen Amsterdam UMC. Daarbij ligt de nadruk op kwaliteitsborging, procesoptimalisatie en het neerzetten van een duidelijke, reproduceerbare werkwijze die aansluit bij wet- en regelgeving (zoals WMO, ICH-GCP en waar van toepassing CTR).

Je bent een belangrijke spil in de voorbereiding en indiening van klinische studies, zodat deze snel en correct kunnen starten. 

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• ondersteunen en adviseren van onderzoekers bij het opstarten van onderzoeker geïnitieerde studies;
• begeleiden bij het gereedmaken van dossiers voor indiening bij de medisch-ethische toetsingscommissie (METC);
• helpen bij het opzetten en structureren van het trial master file en investigator site file;
• controleren en reviewen van studiedocumenten, zoals protocol, PIF/ICF, brochures en overige studiematerialen;
• afstemmen met interne en externe stakeholders, zoals onderzoekers, datamanagers, monitoren en de METC.

Je bent resultaatgericht, nauwkeurig en weet goed prioriteiten te stellen. Je schakelt vlot tussen verschillende studies en hebt een flexibele, dienstverlenende houding. 

Daarnaast:

• heb je een afgeronde (para)medische opleiding op hbo- of wo-niveau;
• heb je bij voorkeur minimaal 2 jaar ervaring als researchcoördinator of in een vergelijkbare functie;
• beschik je over actuele kennis van ICH-GCP, WMO, ECTR en de EUCTD;
• beheers je het Nederlands en Engels vloeiend, zowel mondeling als schriftelijk;
• werk je zelfstandig én zoek je actief de samenwerking op met collega’s en onderzoekers.