Voorbeoordelaar Geneesmiddelenonderzoek

Wij zoeken een inhoudelijk sterke en analytisch vaardige collega die als expert geneesmiddelenonderzoek versterkt binnen de METC NedMec+. Deze METC is tot stand gekomen na een fusie van METC NedMec (locatie Utrecht) en METC Amsterdam UMC (locatie Amsterdam). Als Voorbeoordelaar Geneesmiddelen krijg je een contract bij het Amsterdam UMC en werk je op locatie VUmc en locatie AMC. 

Als voorbeoordelaar geneesmiddelen: 

• toets, analyseer en beoordeel je onderzoeksdossiers van geneesmiddelenstudies en vertaal je deze naar (Europese) beoordelingsrapporten ter ondersteuning van de METC;
• adviseer je de secretaris en METC-leden inhoudelijk over geneesmiddelenonderzoek en reacties van onderzoekers;
• neem je op verzoek deel aan vergaderingen van de METC waarbij je het beoordelingsproces inhoudelijk en procedureel ondersteunt;
• signaleer je inhoudelijke en procedurele knelpunten in onderzoeksdossiers en agendeer je deze waar nodig bij de METC en het MT;
• fungeer je als inhoudelijk aanspreekpunt voor onderzoekers en sponsors bij complexe vragen over wet- en regelgeving rondom geneesmiddelenonderzoek en veiligheid van onderzoeksdeelnemers;
• ontwikkel en borg je beleid, werkwijzen en SOP’s op het gebied van geneesmiddelenonderzoek binnen de METC en het ondersteunende team;
• vertaal je nationale en Europese ontwikkelingen (o.a. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), European Medicines Agency (EMA), andere METC’s) naar beleidsvoorstellen, praktische instrumenten en implementatie binnen Amsterdam UMC;
• draag je bij aan kwaliteitsborging, evaluatie en verbetering van het toetsingsproces;
• lever je input voor managementinformatie en adviseer je over ontwikkelingen op tactisch niveau;
• draag je bij aan onderwijs, training en kennisdeling binnen Amsterdam UMC en externe netwerken. 

Als voorbeoordelaar geneesmiddelen werk je in het team Secretariaat METC NedMec+ dat onderdeel is van Research Support van Amsterdam UMC. Het domeinhoofd van het Secretariaat METC NedMec+ is jouw directe leidinggevende. 

Onze nieuwe collega is een aanpakker en kan nauwkeurig en vlot werken. Daarbij is het belangrijk dat je communicatief sterk bent en op eigen initiatief zaken op durft te pakken. In jouw werk ben je flexibel, stressbestendig en kun je goed overzicht houden. Ook heb je een ondersteunende houding en ben je gericht op het leveren van kwaliteit. Je bent in ieder geval op dinsdagen op VUmc en donderdagen op locatie AMC beschikbaar. Op de overige dagen kun je zowel op AMC als VUmc werken, of vanuit huis.

Je hebt:

• een masteropleiding binnen de levenswetenschappen, met een sterke voorkeur voor farmacie, biofarmaceutische wetenschappen of biomedische wetenschappen. Een PhD of aanvullende specialisatie binnen de farmacie is een pre;
• aantoonbare kennis van en ervaring met geneesmiddelenonderzoek en relevante wet- en regelgeving (WMO, CTR, EU-richtlijnen);
• affiniteit met/aantoonbare kennis over de algemene productieprocessen van geneesmiddelen en het vertalen van preklinische data naar de klinische setting;
• ervaring met of affiniteit met toetsingsprocessen binnen een METC of vergelijkbare commissie;
• een goede beheersing van de Nederlandse taal, zowel mondeling als schriftelijk.